互联网药品信息服务备案新办流程：专业指引与合规要点

随着2025年《关于修改和废止部分行政法规的决定》的正式实施，互联网药品信息服务管理已由审批制全面转为备案制。这一改革旨在优化营商环境，但并未降低合规门槛，反而强化了事中事后监管。本文基于最新政策要求，系统梳理新办备案的核心流程与合规要点，为企业提供专业指引。

一、备案主体资格与前置条件

根据《互联网信息服务管理办法》及属地化实施细则，申请备案的主体需满足以下条件：

1. 主体类型：仅限依法设立的企事业单位或社会组织，个人自媒体不得申请。

2. 经营范围：营业执照中需明确包含“互联网药品信息服务”或相关表述。

3. 人员配置：至少配备2名熟悉药品、医疗器械管理法规的专业人员，其中1名需为执业药师或医疗器械工程师，需提供学历证明、职称证书及社保缴纳记录。

4. 技术保障：服务器须部署在中国大陆境内，支持日志留存6个月以上，并完成工信部ICP备案。

二、备案材料清单与规范要求

备案材料需真实、完整、规范，核心文件包括：

1. 基础资质文件：营业执照副本（加盖公章）、法定代表人身份证复印件、授权委托书（如委托办理）。

2. 人员资质文件：专业人员学历证书、职称证书、劳动合同及社保缴纳证明。

3. 网站相关文件：域名注册证书（域名所有者与备案主体一致）、服务器托管协议及机房资质证明、网站栏目设置说明（需明确药品信息分类及展示方式）。

4. 制度文件：信息发布审核制度（“先审后发”流程需留痕3年以上）、应急处置预案（含舆情、投诉分级响应流程）、数据安全管理制度（含用户信息保护措施）。

5. 其他文件：监管部门在线浏览网站内容的方法说明、历史信息备份与查阅制度、药品信息来源合法性承诺书。

三、备案流程与审核要点

备案流程分为线上申请、材料审核、公示与发证三个阶段：

1. 线上申请：登录省级药品监督管理局政务服务门户，注册企业账号后选择“互联网药品信息服务备案”事项，填写申请表并上传材料。

2. 材料审核：

• 形式审查：5个工作日内完成，重点核查材料完整性及格式规范性。

• 实质审查：对材料真实性、网站合规性、人员资质等进行详细核查，必要时进行现场核查。

3. 公示与发证：审核通过后，备案信息在药监局官网公示5-7个工作日，公示期满无异议的，企业可在线下载电子备案凭证或领取纸质证书。

四、备案后合规管理要求

备案并非终点，企业需持续满足以下要求：

1. 信息公示：在网站首页显著位置公示备案编号、有效期及服务范围。

2. 年度自查：每年1月提交上年度自查报告，确保网站系统与备案信息实时同步。

3. 变更管理：备案信息发生变更（如域名、地址、专业人员等）的，需在30日内办理变更备案。

4. 内容合规：禁止发布麻醉药品、精神药品等特殊药品信息，药品广告需经审查批准并注明批准文号。

备案制改革让准入环节更高效，但合规底线未降。企业需以专业态度准备材料，以责任意识落实管理，通过规范化运营构建安全、可信的线上药品信息服务体系，为行业数字化转型保驾护航。

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