互联网药品信息服务备案新办材料全解析：合规启航的关键指南

在医药行业数字化转型加速的背景下，互联网药品信息服务备案已成为企业合规开展线上药品信息服务的核心资质。根据2025年最新政策要求，企业需准备以下材料以完成备案申请，确保业务合法性与可持续性。

一、基础主体资质文件

1. 营业执照副本复印件
需加盖企业公章，且经营范围明确包含“药品/医疗器械信息服务”相关内容。若企业为药品连锁零售企业，还需提供《药品经营许可证》；若涉及医疗器械信息展示，需具备《医疗器械经营许可证》（二类及以上）。

2. 法定代表人身份证明
提供法定代表人身份证复印件（加盖公章），并注明联系方式，确保监管部门可及时联系。

二、专业人员资质证明

1. 专职人员配置
企业需至少配备2名专职人员，需提供以下材料之一：

• 药学、医学、医疗器械相关专业大专及以上学历证书；

• 执业药师资格证书；

• 初级及以上职称证书（如药师、主管药师）。

2. 社保与劳动关系证明
提供专业人员劳动合同及近3个月社保缴纳记录（部分省份要求），确保人员全职在职。若企业为高新技术企业，可补充提供技术人员资质证明（如CISP认证）。

三、网站与技术服务材料

1. 域名与服务器证明

• 网站域名注册证书（域名所有者需与申请主体一致）；

• 服务器托管协议或境内服务器部署证明（如云服务商提供的IP地址证明），确保服务器位于中国境内。

2. 网站功能与内容说明

• 网站栏目设置说明：需详细标注药品信息展示、健康科普、用户反馈等板块，并明确禁止设置在线问诊、智能荐药等疑似诊疗功能。

• 历史信息备份管理制度：提供数据备份频率、存储方式及查阅流程说明。

四、制度与安全保障文件

1. 信息服务管理制度
需包含内容审核流程、信息发布规范、用户隐私保护机制等，确保信息真实、合法。例如，禁止发布麻醉药品、精神药品等特殊管理药品信息，广告需标注批准文号。

2. 网络安全保障措施
提供防火墙、数据加密、用户信息保护等技术方案说明，部分省份要求提交第三方安全测评报告（如渗透测试报告）。

五、其他补充材料

1. 备案申请表与承诺书
填写《互联网药品信息服务备案申请表》（需加盖公章），并签署《告知承诺书》，承诺提供的信息真实、合法。

2. 经营性服务证明（如适用）
若网站涉及收费服务（如会员付费、广告投放），需提供《增值电信业务经营许可证》（ICP许可证）。

合规要点提示

1. 材料真实性：所有复印件需清晰可辨，公章完整，避免使用PS修改的材料。

2. 时效性：域名证书、服务器协议等材料有效期需不低于6个月。

3. 地域差异：部分省份（如北京、上海）可能要求现场核查，需提前准备办公场地、设备等证明材料。

互联网药品信息服务备案是企业合规运营的基石。通过系统准备上述材料，企业可高效完成备案流程，为线上业务发展奠定坚实基础。建议企业提前对照条件自查，并关注属地药监部门发布的最新指南，确保申请过程顺利推进。

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