互联网药品信息服务备案新办流程解析：合规运营的关键一步

随着互联网医疗服务的快速发展，企业通过互联网提供药品、医疗器械信息服务的需求日益增长。根据国家药品监督管理局最新政策，自2025年起，原《互联网药品信息服务资格证书》审批制改为备案制，企业需完成备案方可合法开展相关业务。本文系统梳理新办备案的核心流程与关键要点，助力企业高效完成合规申报。

一、备案主体资格要求

1. 主体类型
仅限依法设立的企事业单位或其他组织申请，个人及个体工商户不可办理。企业营业执照经营范围需明确包含“互联网信息服务”相关内容。

2. 人员配置
需配备至少2名药学或医疗器械专业技术人员，提供执业药师资格证、主管药师职称或药学相关专业本科学历证明，并签订劳动合同及社保缴纳记录。

3. 技术与制度保障

• 网站需完成ICP备案，域名注册主体与企业一致；

• 建立三级药品信息审核制度，确保内容合法真实；

• 制定数据安全管理、应急预案及用户隐私保护制度；

• 服务器需通过二级以上等保认证，提供托管协议及机房资质。

二、备案材料准备清单

1. 基础资质文件

• 企业营业执照副本（加盖公章彩色扫描件）；

• 法定代表人身份证复印件及联系方式；

• 网站域名注册证书（已完成ICP备案）。

2. 专业人员证明

• 药学技术人员身份证、资格证、学历证；

• 技术负责人计算机中级职称证书；

• 所有人员劳动合同及近3个月社保证明。

3. 网站与安全文件

• 网站栏目设置说明及首页设计图；

• 历史信息备份与查阅制度；

• 药品监督管理部门在线浏览操作说明；

• 服务器安全等级保护备案证明（二级以上）。

三、线上备案操作流程

1. 系统登录与填报
访问省级药品监督管理局官网，进入“互联网药品信息服务备案”专栏，注册账号后填写企业基本信息、服务类型（经营性/非经营性）及备案材料。

2. 材料上传与核对

• 所有材料需扫描为PDF格式，单个文件≤10MB；

• 重点核对材料完整性、签名盖章清晰度及复印件可辨性；

• 确保网站名称不含“中国”“电子商务”等禁用词汇。

3. 备案即时生效与公示
符合条件的企业提交后即完成备案，系统自动生成电子备案凭证。企业需将备案编号嵌入网站首页显著位置，并在官方网站公示备案信息，接受社会监督。

四、备案后管理要点

1. 年度合规自查
每年1月需提交上年度自查报告，内容涵盖信息发布合规性、数据安全及用户反馈处理情况。

2. 变更与注销管理

• 企业名称、域名、服务内容等变更需在30日内提交变更备案；

• 停止服务时需主动申请注销备案，避免违规风险。

3. 持续合规运营

• 严禁发布虚假、夸大药品疗效或未经审批的医疗器械信息；

• 定期检查网站内容更新记录、用户信息保护措施及应急预案执行情况。

五、政策衔接与风险提示

原《互联网药品信息服务资格证书》有效期满后需重新备案，已受理未完成的审批申请自动终止。省级药监部门将加强数据安全及信息真实性核查，违规行为将纳入药品安全信用档案，影响企业后续资质申请。

结语
互联网药品信息服务备案是企业合规运营的基石。企业需严格对照政策要求，提前规划材料准备与系统填报，确保流程高效推进。通过备案后，应持续完善内部管理，以专业、安全的服务赢得市场信任。

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