医疗器械网络销售备案办理材料及流程指南

医疗器械网络销售备案是企业合规开展线上医疗器械交易的基础条件。为帮助企业高效完成备案，现将核心材料与流程梳理如下：

一、核心办理材料

1. 基础资质文件

• 《医疗器械网络销售信息表》（原件1份，需完整填写企业名称、法定代表人、网站域名、IP地址等信息）。

• 企业营业执照副本（复印件1份，需加盖公章，经营范围需包含“医疗器械销售”）。

• 医疗器械生产/经营资质：生产企业需提供《医疗器械生产许可证》；经营企业需提供《医疗器械经营许可证》（三类）或《第二类医疗器械经营备案凭证》（二类）。

• 法定代表人或企业负责人身份证明（复印件1份，需加盖公章）。

2. 平台资质文件

• 自建网站：需提供《互联网药品信息服务资格证书》（复印件1份）、非经营性互联网信息服务备案编号或《电信业务经营许可证》（复印件1份）。

• 入驻第三方平台：需提供《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》（复印件1份）及与平台签订的合作协议（复印件1份，需明确双方权责）。

3. 合规承诺文件

• 申请材料真实性保证声明（原件1份，需法定代表人签字并加盖公章，承诺提交材料真实有效）。

• 经办人授权证明（如非法定代表人办理，需提供授权书，明确授权事项、经办人姓名及身份证号）。

二、标准化办理流程

1. 材料准备与预审
   企业需按上述清单准备材料，并确保复印件与原件一致。建议通过线上系统预填《医疗器械网络销售信息表》，核对域名、IP地址等信息准确性。

2. 线上申报与提交
   登录所在地药品监管部门指定的备案系统，按提示上传材料扫描件。系统将自动校验材料完整性，若存在缺失或格式错误，需在5个工作日内补充。

3. 审核与公示
   备案部门在收到完整材料后，于7个工作日内完成审核。审核通过后，备案信息将在系统内公示，企业可下载电子备案凭证或领取纸质凭证。

4. 动态管理
   若企业名称、网站域名、经营产品等备案信息发生变更，需在15个工作日内登录系统提交变更申请，更新备案信息。

三、关键注意事项

1. 平台合规性：入驻第三方平台前，需核实平台是否已取得备案凭证，并确认其具备资质审核、产品追溯等技术能力。

2. 产品范围：仅可销售已取得医疗器械注册证或备案凭证的产品，严禁销售未经注册、过期或标签不合格的产品。

3. 信息公示：在网站首页显著位置公示营业执照、医疗器械经营资质及备案编号，确保消费者知情权。

医疗器械网络销售备案是企业合规运营的“入场券”。企业需以严谨态度准备材料，以规范管理保障销售质量，方能在数字化浪潮中稳健前行。

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