互联网药品信息服务备案新办全流程指南

随着互联网医疗的快速发展，互联网药品信息服务备案已成为企业合规开展线上药品、医疗器械信息展示的基础要求。为帮助企业高效完成备案，现将新办流程梳理如下：

一、前期准备阶段

确认服务类型
企业需明确服务性质：经营性服务（如通过互联网有偿提供药品信息、在线交易）需同步办理《电信业务经营许可证》（ICP许可证）；非经营性服务（如无偿提供健康科普信息）无需ICP许可证，但需确保信息真实合法。

资质自查

1. 企业类型：仅限依法设立的企事业单位或社会组织，个人及个体工商户不可申请。

2. 经营范围：营业执照需明确包含“药品或医疗器械信息服务”。

3. 人员配置：至少配备2名熟悉药品/医疗器械法规的专业人员，需提供药学、医疗器械相关职称证书或执业药师资格，且社保缴纳单位与申请企业一致。

4. 网站要求：独立网站需完成工信部ICP备案，域名所有人与备案单位一致；禁止设置在线问诊、智能荐药等疑似诊疗功能。

材料清单梳理

1. 基础文件：营业执照副本（加盖公章）、法定代表人身份证复印件（加盖公章）。

2. 人员证明：专业人员学历证书、职称证书、身份证、劳动合同及近3个月社保证明。

3. 网站材料：域名注册证书、栏目设置说明（标注药品信息展示、健康科普等板块，经营性网站需提供收费栏目说明）、历史信息备份与查阅制度。

4. 安全保障：网络与信息安全制度（含网站安全、信息保密、用户信息保护措施）。

5. 其他材料：药品信息审核机制说明、信息来源合法性承诺书。

二、申请提交阶段

线上申报
登录所在地药品监管部门指定的政务服务平台，注册企业账号后选择“互联网药品信息服务备案”事项，填写申请表并上传材料（PDF格式）。建议提前调整材料格式，确保清晰可辨。

材料核对
提交前需逐项检查材料完整性，重点确认签名、盖章是否齐全，复印件是否清晰，避免因格式错误被退回补正。

三、审核与公示阶段

初审与补正
监管部门将在5个工作日内完成初审，若材料不齐全或不符合要求，将一次性告知补正内容。企业需在10个工作日内完成修改并重新提交。

现场核查（抽查）
部分地区可能安排现场核查，重点检查办公场地、设备、人员资质及信息系统安全。企业需提前准备迎检，确保实际运营与申报材料一致。

公示与发证
审核通过后，备案信息将在监管部门官网公示5-7个工作日。公示期满无异议的，企业可下载打印《药品、医疗器械互联网信息服务备案凭证》，并在网站首页显著位置公示备案编号、有效期及服务范围。

四、后续管理要点

信息变更
若企业名称、服务内容或经营品种发生变更，需及时更新备案信息并提交相关证明材料。

合规运营
备案后需定期更新网站内容，配合监管部门抽查，严禁展示处方药销售信息（特殊渠道除外）。

长期有效管理
备案凭证有效期为长期，但企业需持续满足人员、制度、安全等要求，确保服务合规性。

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