互联网药品信息服务备案全流程指南：合规开启线上医药信息服务

自2025年1月20日起，国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，企业无需漫长审批即可开展业务，但需严格遵循“事中事后动态监督”。本文将系统梳理备案核心流程与关键要点，助力企业高效完成合规布局。

一、备案前准备：资质与材料双重核验

1. 主体资质要求
企业需为依法设立的企事业单位或社会组织，个人及个体工商户不可申请。营业执照经营范围需明确包含“互联网药品信息服务”或相关表述。若涉及药品交易，需先取得《药品经营许可证》或《药品零售企业执业许可证》；外资企业需额外提供外商投资批准文件。

2. 专业人员配置
至少配备2名熟悉药品、医疗器械法规的专业人员，需提供药学或医疗器械技术相关学历证书、职称证书或执业药师资格证书。专业人员社保缴纳单位需与申请企业一致，避免“挂靠”嫌疑。网站负责人需具备计算机相关专业背景，提供学历证明及简历。

3. 网站与安全要求
独立网站需完成工信部ICP备案，域名所有人与备案单位一致，服务器需托管在中国境内。网站需部署防火墙、数据加密、用户信息保护等安全措施，禁止设置在线问诊、智能荐药等疑似诊疗功能。

二、备案材料清单：细节决定成败

1. 基础材料：营业执照副本（加盖公章）、法定代表人身份证复印件（加盖公章）、《互联网药品信息服务备案表》（原件）。

2. 专业人员证明：2名以上专业人员学历/职称证书、身份证、劳动合同及近3个月社保证明。

3. 网站相关材料：域名注册证书、网站栏目设置说明（标注药品信息展示、健康科普等板块）、非经营性互联网信息服务备案说明书（如适用）。

4. 制度文件：网络与信息安全保障措施说明、药品信息审核机制及操作流程、历史发布信息备份与查阅制度及执行情况说明。

三、备案流程：线上提交与动态审核

1. 在线申请：登录所在省药品监督管理局政务服务门户，填写申请表并上传材料（PDF格式）。

2. 形式审查：药监部门在5个工作日内完成初审，材料不全或格式错误的将一次性告知补正内容。

3. 实质审查：对材料真实性、网站合规性、人员资质等进行核查，部分地区可能安排现场核查。

4. 公示与发证：审核通过后，药监部门在官网公示备案信息（公示期5-7个工作日），企业可下载打印《备案凭证》，并在网站首页显著位置公示备案编号、有效期、服务范围等信息。

四、备案后管理：持续合规与动态更新

1. 信息变更：企业信息、服务内容或经营品种发生变更时，需在30日内更新备案信息并提交相关证明材料。

2. 跨省经营：需在开展业务的每个省份单独备案。

3. 合规运营：备案后需定期更新网站内容，配合药监部门抽查，严禁展示处方药销售信息（特殊渠道除外）。

备案是企业合法开展线上医药信息服务的“入场券”。企业需提前规划流程、严格准备材料，并持续完善内部管理，以应对监管部门的动态抽查，为业务长远发展奠定合规基础。

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