办理医疗器械网络销售备案：企业人员核心要求解析

在医疗器械行业数字化转型的背景下，企业开展网络销售需依法完成备案，而人员配置是备案审核的核心环节。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》及地方药监部门实施细则，企业需满足以下人员要求：

一、专业人员数量与资质
企业需配备至少2名熟悉医疗器械管理法规及专业知识的人员，需提供药学、医学、生物工程、化学等相关专业大专以上学历证书，或执业药师、医疗器械工程师等职称证明。部分省份要求质量管理人员需具备3年以上医疗器械行业经验，且需提供劳动合同及近3个月社保缴纳证明，确保人员全职在职。若企业销售体外诊断试剂，质量负责人需持有主管检验师职称或中级以上技术职称，并具备3年相关工作经历。

二、关键岗位配置
企业法定代表人或主要负责人需近三年无医疗器械违法从业记录，并签署《合规经营承诺书》。网站负责人需具备互联网相关背景，如计算机科学、信息管理等专业学历，或持有网络安全工程师认证，负责网站技术安全与数据管理。信息审核员需具备医疗器械专业知识，负责审核产品信息的合法性、真实性，确保展示内容符合《医疗器械监督管理条例》要求。

三、持续合规要求
备案后，企业需定期组织人员参加药监部门培训，更新法规知识。若人员变动，需在30日内办理备案变更手续。药监部门将通过“双随机、一公开”方式抽查人员资质，若发现专业人员不足或资质造假，将撤销备案并纳入信用记录。

企业需严格对照上述要求自查人员配置，确保资质真实、劳动关系清晰，为合规开展医疗器械网络销售筑牢基础。

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