医疗器械网络销售备案材料清单汇总

医疗器械网络销售备案是企业合规开展线上业务的关键环节，需根据销售模式及主体类型准备对应材料。以下为2025年最新版备案材料清单及核心要求：

一、通用基础材料（所有主体必备）

1. 主体资质证明：需提供营业执照副本扫描件，需完整显示统一社会信用代码、经营范围及注册资本，且经营范围需包含“医疗器械销售”或相关表述。

2. 法定代表人身份证明：需提交法定代表人身份证正反面复印件，需签字确认并注明“用于医疗器械网络销售备案”。

3. 经营许可资质：

• 医疗器械经营企业：需提供《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证，需在有效期内且经营范围覆盖拟销售产品。

• 医疗器械生产企业：需提供《医疗器械生产许可证》及对应产品注册证，需涵盖销售品类。

4. 质量管理体系文件：需包含采购、验收、储存、销售、售后等全环节管理规定，以及计算机信息管理系统功能说明，需明确覆盖GSP对追溯、温湿度监控等要求。

二、平台相关材料（按销售模式区分）

1. 自建平台企业：需提供域名注册证书、服务器托管协议、网络安全等级保护三级认证证书及网站ICP备案证明，需确保备案主体与营业执照一致。

2. 第三方平台入驻企业：需提交与平台签订的正式入驻协议及平台备案编号查询截图，需显示国家药监局官网查询结果页面。

三、特殊情形补充材料
若销售冷藏冷冻类医疗器械，需提供冷链运输合作协议、温湿度监控系统配置说明及应急处理预案；若为零售连锁企业，需补充总部与门店的授权经营协议及连锁体系质量管理统一制度文件。

所有材料需加盖企业红色公章，复印件需注明“与原件一致”并签字确认。企业需通过省级药监局政务服务平台提交材料，并确保信息真实、完整。备案通过后，需在网站首页显著位置公示备案凭证编号及查询链接，并定期提交年度自查报告。

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