互联网药品信息服务备案办理全流程解析

自2025年起，国家药监局将“互联网药品信息服务审批”调整为备案管理，企业通过互联网提供药品或医疗器械信息服务前，需完成备案手续。以下是备案办理的核心流程与关键要点：

一、确认备案类型与主体资格

备案分为经营性与非经营性两类：经营性备案涵盖在线销售、付费咨询等有偿服务；非经营性备案适用于无偿信息展示。申请主体必须为依法设立的企事业单位或社会组织，个人及个体工商户不可申请。营业执照经营范围需明确包含“药品/医疗器械互联网信息服务”相关内容，若涉及药品交易，需同步取得《药品经营许可证》或《药品零售企业执业许可证》。

二、材料准备与审核要点

基础材料包括营业执照副本、法定代表人身份证明、网站域名注册证书（需完成ICP备案且域名所有人与备案单位一致）。技术材料需提供至少2名药学或医疗器械专业人员资质证明（学历、职称或执业药师资格）、劳动合同及社保缴纳记录，确保社保缴纳单位与申请企业一致。制度文件需涵盖药品信息审核机制、网络与信息安全保障措施、历史信息备份与查阅制度等，需体现数据加密、防火墙设置等具体技术手段。

三、线上申报与审核流程

企业需登录所在地省级药品监督管理局政务服务平台，填写《互联网药品信息服务备案申请表》并上传全套电子版材料。药监部门在5个工作日内完成初审，材料不全或格式错误的将一次性告知补正内容。初审通过后进入实质审查阶段，部分地区可能安排现场核查，重点检查人员资质、服务器部署（需在中国境内）及制度执行情况。审核通过后，药监部门在官方网站公示备案信息，公示期一般为5-7个工作日，公示无异议的企业可自行下载打印备案凭证，并在网站首页显著位置公示备案编号、有效期及服务范围。

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