互联网药品信息服务备案：企业制度建设核心要求解析

在药品、医疗器械互联网信息服务由审批制转为备案制的背景下，企业制度建设成为合规运营的核心支撑。根据国家药监局《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》及地方监管细则，企业需从信息审核、用户管理、网络安全三大维度构建制度体系，确保服务全程可追溯、风险可控。

一、信息审核制度：源头把控内容合规性

企业需建立“先审后发”机制，明确药品信息审核标准与流程。制度需涵盖：

审核主体：指定至少2名具备药学或医疗器械专业资质的人员负责内容审核，审核人员需通过省级药监部门组织的法规培训并留存记录。

审核范围：覆盖药品说明书、适应症、用法用量、禁忌症等核心信息，以及医疗器械适用范围、技术参数等关键内容。

审核痕迹管理：所有审核记录需保存至少3年，包括审核时间、审核人、审核意见及修改记录，确保信息来源合法、真实、准确。

二、用户信息保护制度：筑牢数据安全防线

企业需制定用户信息全生命周期管理规范，包括：

数据收集：明确告知用户信息收集目的、范围及使用方式，禁止超范围采集敏感数据。

存储加密：采用数据加密技术存储用户信息，服务器需部署在中国境内，支持日志留存6个月以上。

应急响应：建立网络安全事件分级响应机制，明确舆情处置、投诉处理、数据泄露等场景的处置流程与责任人。

三、备案变更管理制度：确保动态合规

企业需制定备案信息变更管理流程，规定：

变更范围：包括单位名称、法定代表人、网站域名、服务器位置等核心信息变更，需在10个工作日内通过省级药监部门系统提交变更申请。

材料要求：变更申请需附营业执照、域名证书、服务器租赁合同等证明材料，确保信息与官方数据库自动比对一致。

企业需以制度建设为抓手，将合规要求嵌入业务流程，通过标准化管理降低运营风险，为互联网药品信息服务高质量发展奠定基础。

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