为助力企业高效完成2026年哈尔滨互联网药品信息服务备案，现将最新政策要求与办理流程梳理如下，供企业参考：

一、备案主体资质要求

申请企业须为依法设立的企事业单位或社会组织，个人及个体工商户不可申请。营业执照经营范围需明确包含“药品信息服务”或“医疗器械信息服务”相关内容。若涉及药品交易服务，需同步取得《药品经营许可证》或《药品零售企业执业许可证》。

二、核心条件与材料清单

专业人员配置

需配备至少2名熟悉药品、医疗器械法规的专业人员，提供药学、医疗器械相关职称证书（如执业药师资格证）或学历证明，且社保缴纳单位与申请企业一致。

网站与信息安全

独立网站需完成工信部ICP备案，域名所有人与备案单位一致；

禁止设置在线问诊、智能荐药等疑似诊疗功能；

部署防火墙、数据加密等安全措施，建议提供第三方安全渗透测试报告。

制度文件要求

需建立药品信息审核机制、数据备份查阅制度、网络安全应急预案等，确保信息真实合法，禁止发布麻醉药品、精神药品等特殊管理药品信息。

材料清单

企业营业执照副本（加盖公章）；

法定代表人身份证复印件（加盖公章）；

专业人员资质证明、身份证、劳动合同及近3个月社保证明；

网站域名注册证书、栏目设置说明、安全保障措施说明；

药品信息审核机制及操作流程说明。

三、线上办理流程

平台注册与填报

注册相关平台账号，在线填写申请表并上传材料。

审核与公示

药监部门在5个工作日内完成初审，材料不全或格式错误的将一次性告知补正内容。审核通过后，备案信息将在官方网站公示5-7个工作日。

凭证获取与公示

公示期满无异议的，企业可下载打印《药品、医疗器械互联网信息服务备案凭证》，并在网站首页显著位置公示备案编号、有效期及服务范围。

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