为规范互联网药品信息服务活动,国家药监局于2025年底发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》,自发布之日起施行。该规定对企业药品相关人员的配置提出明确要求,以下为具体规定及解读:
根据规定,提供互联网药品信息服务的企业需配备至少两名专业人员,具体要求如下:
1. 专业背景:人员需熟悉药品管理相关法律法规,并具备药学、医疗器械技术等专业知识。可提供药学、医疗器械相关专业的学历证书(如药学、临床医学、生物医学工程等),或依法经资格认定的职称证书(如执业药师资格证、医疗器械工程师职称)。
2. 劳动关系:上述人员需与企业签订正式劳动合同,并提供近3个月的社保缴纳证明,确保社保缴纳单位与申请企业一致,避免挂靠行为。
3. 职责分工:其中至少1名人员需承担药品信息审核职责,负责定期检查网站登载的药品信息,确保内容合法、真实、准确,符合国家药品管理规定。
企业需指定至少1名熟悉药品管理法律法规的管理人员,负责统筹信息服务的合规性。该人员需具备以下条件:
1. 专业能力:具有国家认可的大专以上学历或职称,专业范围包括药学、医疗器械技术、法学(医药方向)等。
2. 管理经验:需具备药品行业从业经验,熟悉互联网信息服务流程,能够协调内部资源,落实信息审核、应急响应等制度。
1. 材料真实性:企业提交的学历证书、职称证书、社保证明等材料需真实有效,省级药品监督管理部门将对材料进行严格审查,必要时开展现场核查。
2. 持续合规管理:备案后,企业需确保人员持续在岗,若人员离职或信息变更,需在30日内向原备案机关办理变更手续。
企业需严格按照上述要求配置人员,确保互联网药品信息服务活动合法合规。