为助力黑龙江省企业高效完成互联网药品信息服务备案，依据国家药监局《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》及黑龙江省药品监督管理局最新要求，现梳理2026年备案核心注意事项如下：

一、主体资格与经营范围

企业须为依法设立的法人或其他组织，个人及个体工商户不可申请。营业执照经营范围需明确包含“药品信息服务”或“医疗器械信息服务”相关内容。若涉及药品交易服务，需同步取得《药品经营许可证》或《药品零售企业执业许可证》。

二、专业人员配置

企业需配备至少2名熟悉药品、医疗器械法规的专业人员，提供药学、医疗器械相关职称证书或学历证明，且社保缴纳单位与申请企业一致。网站负责人需具备计算机相关专业背景，提供学历证明及任命文件，负责技术安全管理。

三、网站与信息安全

1. 域名与备案：独立网站需完成工信部ICP备案，域名所有人与备案单位一致。若使用云服务商二级域名，需提供云服务合同及主体一致性证明。

2. 安全措施：部署防火墙、数据加密、入侵检测等网络安全防护设施，建立历史信息备份与查阅制度，确保数据可追溯。

3. 功能限制：网站禁止设置在线问诊、智能荐药等疑似诊疗功能，仅可展示药品信息或提供健康科普服务。

四、信息审核与发布

1. 审核机制：建立药品信息“先审后发”制度，审核痕迹需保存3年以上。

2. 信息来源：需承诺药品信息来源真实、合法，禁止发布麻醉药品、精神药品等特殊管理药品信息。

3. 公示要求：备案凭证有效期一般为3年，需在到期前30天申请延续，并在网站首页显著位置公示备案编号、有效期及服务范围。

五、材料准备与审核

企业需准备营业执照副本、法定代表人身份证、专业人员资质证明、网站域名注册证书等材料，并确保材料格式规范、内容完整。药监部门将在5个工作日内完成初审，材料不全或格式错误的将一次性告知补正内容。

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