2026年，黑龙江省互联网药品信息服务备案政策迎来重大调整，备案制全面取代审批制，为企业提供更高效、便捷的准入服务。以下为政策核心变动梳理：

一、备案制全面实施，流程简化效率提升

根据国家药监局《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，自2026年起，黑龙江省取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”，改为备案管理。企业无需经历复杂评审流程，仅需通过省级药品监督管理部门政务服务平台提交备案材料，材料齐全且符合要求的，当场获取备案编号，备案周期大幅压缩。

二、主体资格与经营范围明确

申请企业须为依法设立的法人或其他组织，个人及个体工商户不可申请。营业执照经营范围需明确包含“药品信息服务”或“医疗器械信息服务”相关内容。若涉及药品或医疗器械网络销售，需先完成信息服务备案，再单独申请销售备案或许可，二者不可替代。

三、人员配置要求细化

企业需配备至少2名专职专业人员，熟悉药品、医疗器械相关法律法规及专业知识，或持有药学、医疗器械技术等资格证书。专业人员需提供学历证书、职称证明或执业资格证及身份证复印件，且社保缴纳单位与申请企业一致。网站负责人需具备计算机相关专业背景，负责技术安全管理。

四、技术与安全标准升级

企业需拥有独立运行的网站，完成工信部ICP备案，域名所有人与备案单位一致。服务器须部署在中国境内，通过二级以上网络安全等级保护测评。企业需建立数据加密、防火墙等安全防护设施，并制定信息发布审核制度、网络安全管理制度及应急响应预案。

五、备案后管理强化

备案信息需在网站首页显著位置持续公示，若信息发生变更，需在30日内办理变更备案。省级药监部门将在备案后3个月内对资料真实性及规范性进行核查，企业需保持持续合规。

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