为进一步优化黑龙江省互联网药品及医疗器械信息服务备案管理流程，黑龙江省药品监督管理局近期对备案办理入口进行整合升级，将原“互联网药品信息服务备案”与“医疗器械信息服务备案”办理入口统一合并为“互联网药品医疗器械信息服务备案”平台。此次调整旨在简化企业申报流程，提升政务服务效率。

一、整合背景与意义

根据国家药监局《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，自2026年起，黑龙江省全面取消药品、医疗器械互联网信息服务审批制，改为备案制。为落实政策要求，黑龙江省药监局对原有备案系统进行优化，将药品与医疗器械信息服务备案入口整合，实现“一次登录、同步申报”，减少企业重复提交材料的负担。

二、整合后办理入口特点

1. 统一平台申报：企业可通过黑龙江省药品监督管理局政务服务平台“互联网药品医疗器械信息服务备案”模块，同步完成药品及医疗器械信息服务备案申请，无需分别登录不同系统。

2. 材料共享与复用：整合后系统支持企业基本信息、专业人员资质、网站域名等材料的共享复用，避免重复上传，提升申报效率。

3. 流程标准化：备案流程涵盖材料提交、形式审查、备案编号生成等环节，全程线上办理，备案编号当场获取，备案周期大幅压缩。

三、备案核心要求

1. 主体资格：申请企业须为依法设立的法人或其他组织，营业执照经营范围需包含“药品信息服务”或“医疗器械信息服务”相关内容。

2. 人员配置：需配备至少2名专职专业人员，熟悉药品、医疗器械相关法律法规及专业知识，或持有药学、医疗器械技术等资格证书。

3. 网站要求：网站须完成工信部ICP备案，域名所有人与备案主体一致，服务器部署在中国境内，并通过二级以上网络安全等级保护测评。

此次整合是黑龙江省深化“放管服”改革的重要举措，企业可通过黑龙江省药品监督管理局官网或政务服务平台获取最新操作指南，确保备案申请合规高效。

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