申请互联网药品信息服务备案,网站相关材料的完整性与合规性是审核通过的核心。依据相关管理办法及国家药监局最新要求,企业需重点准备以下材料:
一、域名与服务器证明。提供网站域名注册证书,确保注册主体与申请企业一致;使用云服务商二级域名需补充云服务合同及主体一致性证明。服务器需部署在境内,提交租赁合同、IP地址及机房地址证明,保障物理位置可追溯。
二、网站功能与内容材料。提交网站栏目设置说明,标注核心板块,经营性网站需说明收费栏目及方式;提供药品信息审核机制说明,明确发布流程、数据备份查阅制度及内容合规承诺,禁止发布特殊管理药品信息。
三、技术安全保障材料。提交网络与信息安全保障措施说明(含防火墙、数据加密、用户信息保护等);可补充第三方安全渗透测试报告。同时提供监管部门在线浏览网站的方法及操作说明,方便实时核查。
四、备案公示材料。提供网站首页显著位置悬挂备案编号及ICP备案号的截图;网站名称若含禁用、敏感词汇,需提前调整并重新备案。