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黑龙江药品与医疗器械合并备案核心注意事项

阅读量:14 时间:2026-02-24
文章摘要:

黑龙江省药品与医疗器械互联网信息服务备案合并后,企业需重点关注以下核心问题,确保合规运营:

一、资质与人员要求
企业须为依法设立的法人或其他组织,营业执照经营范围需明确包含“药品信息服务”及“医疗器械信息服务”。需配备至少2名熟悉药品、医疗器械法规的专业人员,提供药学或医疗器械相关职称证书(如执业药师证)或学历证明,且社保缴纳单位与申请企业一致。

二、网站与安全措施
独立网站需完成工信部ICP备案,域名所有人与备案单位一致。网站禁止设置在线问诊、智能荐药等疑似诊疗功能,仅可展示药品信息或提供健康科普服务。需部署防火墙、数据加密等技术,建立历史信息备份与查阅制度,确保数据可追溯。

三、信息发布与审核
建立药品信息“先审后发”制度,审核痕迹需保存3年以上。禁止发布麻醉药品、精神药品等特殊管理药品信息,确保信息来源真实、合法。

四、备案变更与公示
备案信息变更(如法定代表人、网站域名、经营范围等)后30日内需办理变更备案,并在网站首页显著位置持续公示备案编号、有效期及服务范围。

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