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吉林省自建平台销售医疗器械上线准备指南

阅读量:11 时间:2026-02-24
文章摘要:

吉林省企业自建平台销售医疗器械,需从资质、技术、制度三方面做好充分准备,确保合法合规运营。

一、资质准备
企业需取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》,确保经营范围覆盖拟销售产品类别。同时,需向省级药品监督管理部门申请《互联网药品信息服务资格证书》,该证书是开展线上信息服务的基础资质。

二、技术准备
平台需完成工信部ICP备案,确保域名合法有效。服务器需部署在中国境内,并具备数据加密、日志留存、故障恢复等技术条件,保障交易数据安全。平台需支持信息“先审后发”,审核痕迹保存不少于3年,并建立每日增量备份机制,确保故障恢复时间不超过2小时。

三、制度准备
企业需制定信息发布审核制度、数据备份制度、应急处置预案等核心文件。信息展示方面,需在平台首页显著位置公示医疗器械经营许可证件编号,产品页面需清晰标注注册证号或备案凭证号,并添加“请按说明书或在医务人员指导下购买和使用”警示语。

完成上述准备后,企业可通过吉林省药品监督管理局政务平台提交备案申请,审核通过后即可正式上线运营。

 

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