在哈尔滨办理药品医疗器械信息服务备案，企业需严格遵循人员配置要求，确保专业资质与岗位责任双达标。具体要求如下：

一、专业审核人员配置
企业需配备至少2名专职人员负责药品/医疗器械信息审核，人员资质需满足以下条件之一：

1. 学历认证：药学、医疗器械、生物医学工程、临床医学等相关专业大专及以上学历；

2. 职称认证：持有初级以上药学或医疗器械技术职称，如药师、主管药师、医疗器械工程师等；

3. 执业资格：取得执业药师资格证书或医疗器械注册专员资格。
所有专业人员需提供学历证书、职称证明、执业资格证及身份证复印件，并确保社保缴纳单位与申请企业一致，避免“挂靠”嫌疑。

二、网站技术负责人要求
网站负责人需具备计算机相关专业背景，涵盖电子信息、通信工程、计算机科学等领域，并需提供学历证明及任命文件。其核心职责包括：

1. 部署防火墙、入侵检测系统，建立数据加密与备份机制；

2. 保障服务器物理地址位于中国境内，完成ICP备案且备案主体与申请企业一致；

3. 制定网络安全应急预案，定期组织攻防演练。

企业需通过常态化培训强化人员合规意识，每年至少开展2次《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法规培训，确保信息审核、技术安全等岗位人员持续符合监管要求。

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