自2025年1月20日起,黑龙江省对互联网药品信息服务全面推行备案制管理,取消原审批制下的资格证书,备案凭证改为长期有效,不再设置固定有效期,这一调整为企业运营提供了更大的灵活性,但后续的动态管理要求更为严格,企业需重点把握。
备案凭证长期有效并不意味着“一备了之”,黑龙江省药品监督管理局强化了事中事后监管,要求企业建立动态信息更新机制,这是后续管理的核心。当企业的名称、法定代表人、网站域名、服务器托管商、核心专业人员等备案信息发生任何变更时,需在10个工作日内通过黑龙江省政务服务平台提交变更备案申请,确保备案信息与企业实际经营情况高度一致。
年度自查与提交报告是另一项重要的后续管理要求,企业需在每年1月向监管部门提交上一年度的自查报告,报告内容需涵盖药品信息发布的合规性、平台数据安全保障措施、用户反馈处理情况、专业人员在岗情况等核心内容,确保自查报告真实反映企业的运营合规情况。
此外,企业还需接受监管部门的“双随机、一公开”抽查,监管部门会随机抽取企业开展现场核查,核查平台运营情况、材料真实性、合规管理制度执行情况等,若抽查发现违规行为,将依法责令整改,情节严重的吊销备案凭证。对于2025年1月20日前已取得原资格证书的企业,证书有效期内可继续使用,到期后需按备案程序换发新凭证,平稳完成审批制向备案制的过渡。