2025年12月22日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，将原审批制改为备案制，哈尔滨互联网药品信息服务行业迎来监管新格局，这是“证照分离”改革的重要举措。

新规核心亮点是流程简化与备案凭证长期有效，取消原有药品、医疗器械互联网信息服务审批，企业只需向省级药监局提交备案材料，即可开展相关业务，大幅降低准入门槛，激发市场活力。

对于已持有《互联网药品信息服务资格证书》的企业，证书到期后需按新规完成转备案手续，切换监管模式。备案凭证无有效期限制，降低企业后续维护成本，但企业信息变更时，需在30日内完成备案更新，确保信息准确。

备案条件与材料坚持严格规范，保障信息服务安全。申请企业需为依法设立的法人或组织，配备至少两名熟悉药械法规的专业人员，建立完善信息审核、用户隐私保护等制度。监管采用动态监测模式，实现宽进严管，实时核查信息合法性，对违规企业依法整改通报，规范行业发展。

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