2025年1月20日起，国家药监局将互联网药品医疗器械信息服务由审批制调整为备案制，流程大幅简化，哈尔滨企业通过省级药监部门备案即可合法开展业务。

第一步为前期自查，确保条件达标：主体为依法设立的企事业单位或社会组织，个人无申请资格，经营范围含药品或医疗器械信息服务；人员配备至少2名熟悉法规的专业人员，提供执业药师等资质证书，社保缴纳单位与企业一致；拥有独立网站并完成ICP备案，域名所有人与企业相同，建立信息审核、隐私保护、安全应急等制度。

第二步为备齐材料线上提交，准备基础材料、技术材料、人员材料、制度材料，整理为高清PDF，登录省级药监政务服务平台，填写备案申请表并上传材料。

第三步为审核公示获取凭证，药监部门5个工作日内完成初审，材料不全一次性告知补正；初审通过后实质审查，沟通细节问题；审核通过后官网公示5-7个工作日，无异议后企业可下载打印备案凭证，并在网站首页显著位置公示，合法开展药械信息服务。

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