依据《医疗器械网络交易服务第三方平台管理规定》，医疗器械网络交易第三方平台需履行入驻商家资质审核主体责任，黑龙江省内平台需遵循统一的资质审核规范，确保入驻商家资质合法、合规、真实，从源头杜绝无证经营、超范围经营等行为，审核规范涵盖 “入驻前审核、入驻后核查、动态管理” 三个阶段。

入驻前资质审核核心要求

1. 主体资质审核审核商家《营业执照》，确保主体为依法设立的企业 / 个体工商户，无经营异常、严重违法失信记录；审核商家法定代表人 / 负责人身份证明，确认身份真实有效。

2. 医疗器械经营资质审核

①一类医疗器械商家：需提供《第一类医疗器械经营备案凭证》；

②二类医疗器械商家：需提供《第二类医疗器械经营备案凭证》；

③三类医疗器械商家：需提供《第三类医疗器械经营许可证》，且许可证在有效期内。审核资质证书的经营范围、有效期，确保与商家申报的销售品类一致。

3. 网络销售备案审核审核商家《医疗器械网络销售备案凭证》，确认备案主体与经营主体一致，备案的销售平台包含本平台，无备案信息不实、过期情形。

4. 产品资质审核审核商家拟销售医疗器械的《医疗器械注册证 / 备案凭证》，确保产品为合法注册 / 备案产品，无过期、被召回、被撤销资质的情形。

入驻后资质核查要求

1. 平台需在商家入驻后 15 个工作日内，开展资质实地核查（或线上视频核查），核实商家实际经营地址、仓储设施、质量管理体系与资质证书信息一致；

2. 核查商家专业人员配置，确保具备与经营品类匹配的执业药师、质量管理负责人，且人员社保缴纳真实合规；

3. 核查商家线上销售页面，确保展示的资质信息、产品信息与审核通过的信息一致，无虚假宣传、超范围展示产品情形。

资质动态管理要求

1. 定期审核：平台需每 6 个月对入驻商家资质进行一次复核，核查资质证书是否过期、是否发生变更，确保资质持续有效；

2. 变更提醒：若商家资质即将到期（如许可证、备案凭证），平台需提前 3 个月提醒商家办理续期，并及时更新平台内商家资质信息；

3. 违规清退：若发现商家存在资质过期、无证经营、超范围经营等违规情形，平台需立即暂停商家线上销售权限，责令限期整改，整改不合格的予以清退，并向黑龙江省药监局报告；

4. 资质档案管理：平台需建立入驻商家资质档案，留存资质证书复印件、审核记录、核查记录，档案留存期限不少于商家退出平台后 5 年。

平台审核责任要求

平台需制定《入驻商家资质审核管理制度》，明确审核人员岗位职责、审核流程、责任追究机制；配备专职资质审核人员，具备医疗器械监管相关专业知识，完成药监局组织的培训；若平台未履行审核责任，导致无证商家入驻销售医疗器械，平台将与商家承担连带责任，面临行政处罚。

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