很多刚接触医疗器械行业的朋友，都分不清一类、二类、三类到底怎么划分。其实核心判断标准只有一个：风险程度。

一类医疗器械风险最低，实行备案管理，比如医用口罩、棉签、纱布、冷敷贴等，流程最简单。二类医疗器械属于中度风险，需要办理二类医疗器械备案凭证，比如体温计、血压计、血糖仪、助听器、防护口罩等。三类医疗器械风险最高，植入式、介入式、大型设备都属于这类，必须办理医疗器械经营许可证。

简单记：风险低→一类备案；中等风险→二类备案；高风险→三类许可。不同类别监管力度、办理条件、场地人员要求完全不同。企业在销售前，一定要先查清楚产品分类，再办理对应资质，避免分类不清导致违规经营。

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