技术安全是互联网药品信息服务备案审核的底线要求。《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》要求,信息服务提供者应提交健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。这些制度文件是备案审核的核心材料之一。
在基础设施方面,企业须已完成ICP备案,域名所有人与主体一致,服务器部署在中国大陆。对于涉及在线交易功能的服务平台,还需具备相应的数据加密、访问控制、应急响应等技术方案。部分地区在实践中要求提供第三方网络测评报告或等保二级测评报告,以验证技术安全措施的落实情况。
数据管理方面,企业应建立历史发布信息备份和查阅制度,确保信息可追溯、可审计。对于涉及用户个人信息收集和处理的服务,还需遵循《个人信息保护法》的相关要求,建立隐私保护制度。药品监督管理部门在备案后3个月内进行真实性审查时,将核查技术安全措施的实际运行情况,必要时开展现场检查。对于技术安全措施不到位的,监管部门可责令限期改正,逾期不改正的取消备案并向社会公告。