办理互联网药品信息服务备案的核心材料及审核要点

一、核心材料清单

办理互联网药品信息服务备案需提交以下关键材料，材料需真实、完整且符合法定形式：

1. 主体资质证明

• 营业执照副本复印件：需加盖企业公章，确保经营范围包含药品信息服务相关内容。

• 法定代表人身份证明：提供身份证复印件，若委托他人办理需附加《授权委托书》。

2. 网站基础信息

• 域名注册证书：需为有效期内证书，且域名所有人与备案主体一致。部分地区要求域名已通过实名认证。

• 网站服务器部署证明：提供服务器托管协议或租赁合同，明确服务器所在地（需位于中国大陆境内）。

3. 人员资质证明

• 至少2名药学、医疗器械相关专业技术人员（如执业药师、医学检验师）的学历证书、资格证书及劳动合同复印件。

• 网站负责人需提供身份证、学历证明及简历，部分地区要求其具备计算机或互联网相关背景。

• 专业人员材料：

4. 制度与操作文件

• 信息管理制度：包括药品信息审核流程、历史信息备份机制（如备份周期、存储介质）、用户隐私保护措施等。

• 在线浏览操作说明：需详细描述监管部门如何通过特定路径访问网站所有栏目及内容，例如提供后台管理账号及临时权限。

5. 合规性承诺文件

• 申报材料真实性声明：由法定代表人签字并加盖公章，承诺材料无虚假内容。

• 告知承诺书（如适用）：部分地区实行告知承诺制，企业需签署承诺书，对药品信息合法性、真实性负责。

二、域名证书审核要点

域名证书是证明网站合法性的核心材料，审核重点包括：

1. 合法性与一致性

• 证书需由工信部认可的域名注册服务机构颁发，且域名所有人名称与备案主体营业执照名称完全一致。

• 域名需已完成ICP备案，备案主体信息与药品信息服务备案主体一致。

2. 有效性核查

• 证书需在有效期内，且域名未被列入工信部黑名单或存在违规记录。

• 部分地区要求提供域名实名认证截图，确保注册信息真实。

三、网站内容合规性审核要点

网站内容需符合《药品管理法》《互联网药品信息服务管理办法》等法规要求，审核重点包括：

1. 信息来源合法性

• 药品信息需标注来源（如药品说明书、权威医学文献），禁止发布未经批准的药品广告或虚假宣传内容。

• 经营性网站需提供与药品生产、经营企业的合作协议，确保信息发布权限合法。

2. 内容真实性与安全性

• 药品信息需客观、准确，禁止夸大疗效或误导消费者。例如，不得使用“根治”“无副作用”等绝对化用语。

• 需建立药品不良反应报告机制，并在网站显著位置公示投诉举报方式。

3. 技术安全与用户保护

• 网站需部署SSL证书，实现HTTPS加密传输，保障用户数据安全。

• 用户注册、登录及信息查询功能需设置验证码、短信验证等防爬虫、防篡改措施。

四、审核流程与常见问题

1. 审核流程

• 形式审查：省级药监部门在5个工作日内核查材料完整性，不合格者退回并一次性告知补正内容。

• 实质审查：20个工作日内对网站内容、技术措施进行合规性核查，必要时可要求企业现场演示或补充材料。

2. 常见问题与解决方案

• 材料不齐：提前通过政务服务网下载最新版材料清单，逐项核对。

• 内容违规：使用药监部门提供的“药品信息合规检测系统”进行自查，重点清理绝对化用语、虚假宣传等内容。

• 技术不达标：委托第三方机构进行等保测评，确保网站符合《信息安全技术 网络安全等级保护基本要求》。

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