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哈尔滨互联网药品信息服务备案受理条件

阅读量:11 时间:2025-06-25
文章摘要:

互联网药品信息服务备案的受理条件主要包括以下几点:

一、主体资格

  • 申请单位须为依法设立的企事业单位或其他组织,个人及个体工商户不可申请。

  • 营业执照经营范围需包含药品或医疗器械相关服务内容。

  • 若涉及药品交易,需先取得《药品经营许可证》或《药品零售企业执业许可证》。

  • 外资企业需额外提交外商投资批准文件。

二、专业人员

  • 配备2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规及专业知识的技术人员,需提供药学或医疗器械技术资格证书或学历证明。

  • 网站负责人需具备计算机相关专业背景,负责技术安全管理。

三、设施与制度

  • 拥有与开展互联网药品信息服务相适应的专业人员、设施及管理制度,如信息安全制度、内容审核制度等。

  • 网站需具备符合要求的信息管理系统,具备数据加密、备份等安全措施。

  • 建立药品信息审核、用户隐私保护、网络安全应急预案等制度。

四、合规要求

  • 申请单位及其法定代表人、主要负责人近三年内无严重违法违规记录。

  • 网站名称不得含“中国”“中华”“电子商务”“药品招商”等禁用词汇。

  • 备案后需持续遵守信息内容审核、数据安全等规定,接受药监部门动态监管。


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