互联网药品信息服务备案新办条件详解

随着互联网医疗的快速发展，互联网药品信息服务备案已成为企业合规开展线上药品、医疗器械信息展示与交易的基础要求。为帮助企业高效完成备案，现将核心条件梳理如下：

一、主体资质条件

1. 企业类型：申请单位须为依法设立的企事业单位或社会组织，个人及个体工商户不可申请。营业执照经营范围需明确包含“药品或医疗器械信息服务”相关内容。

2. 人员配置：需配备至少2名熟悉药品、医疗器械管理法规及专业知识的人员，提供药学、医疗器械相关职称证书或执业药师资格证明，且社保缴纳单位须与申请企业一致。

3. 网站负责人：需具备计算机相关专业大专以上学历或职称，熟悉互联网监督管理法律法规，提供学历证明、简历及劳动合同。

二、网站平台条件

1. 域名与备案：企业需拥有独立网站，域名须完成工信部ICP备案，且注册所有人与申请单位一致。

2. 功能限制：网站不得设置在线问诊、智能荐药等疑似诊疗功能，仅可展示药品、医疗器械信息或提供健康科普服务。

3. 安全措施：需部署防火墙、数据加密、用户信息保护等安全技术，建立历史发布信息备份与查阅制度，确保数据可追溯。

三、合规管理条件

1. 信息审核机制：建立药品信息审核制度，确保发布内容真实、合法，禁止发布麻醉药品、精神药品等特殊管理药品信息。

2. 栏目设置规范：网站需明确标注药品信息展示、健康科普等板块，经营性网站需提供收费栏目及方式说明。

3. 名称合规性：网站名称不得含“中国”“中华”“电子商务”“药品招商”等禁用词汇，避免误导用户。

四、材料准备要点

1. 基础文件：营业执照副本、法定代表人身份证复印件（均加盖公章）。

2. 人员证明：2名专业技术人员学历证书、职称证书、身份证、劳动合同及近3个月社保证明。

3. 网站证明：域名注册证书、网站栏目设置说明、网络与信息安全保障措施说明。

4. 其他材料：非经营性互联网信息服务备案说明（如适用）、药品信息审核机制及操作流程说明。

互联网药品信息服务备案是企业合规运营的“入场券”。企业需以严谨态度准备材料，以规范管理保障服务质量，方能在数字化浪潮中稳健前行。

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