医疗器械网络销售备案办理流程指南

在医疗器械行业数字化转型加速的背景下，企业开展网络销售需依法完成备案。本文基于2025年最新政策及实务要求，梳理医疗器械网络销售备案的核心流程与关键要点，为企业提供合规操作指引。

一、备案条件与前置要求

企业需满足以下基础条件：

1. 主体资质：依法取得营业执照，经营范围明确包含“医疗器械销售”相关内容；分支机构需同步提交总公司营业执照副本。

2. 经营许可：根据销售产品类别，需持有《医疗器械生产许可证》（生产企业）、《医疗器械经营许可证》（第三类经营企业）或《第二类医疗器械经营备案凭证》（第二类经营企业）。

3. 平台资质：

• 自建网站模式：需取得《互联网药品信息服务资格证书》，并完成网站域名备案及ICP备案（非经营性网站需提交备案编号）。

• 入驻第三方平台模式：需与已取得《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的平台（如天猫、京东健康）签订入驻协议，协议需明确双方权责。

二、备案材料清单与规范

企业需按以下清单准备材料，并确保格式合规：

1. 基础材料：

• 《医疗器械网络销售信息表》（原件1份，需加盖公章）；

• 企业营业执照副本复印件（核对原件）；

• 医疗器械生产/经营许可证或备案凭证复印件（核对原件）；

• 法定代表人或企业负责人身份证明复印件（核对原件）。

2. 平台相关材料：

• 自建网站需提交《互联网药品信息服务资格证书》复印件（核对原件）、ICP备案证明；

• 入驻第三方平台需提交平台备案凭证复印件（核对原件）及双方签订的协议书（复印件1份）。

3. 合规承诺：提交《申请材料真实性保证声明》（原件1份），需法人签字并加盖公章，承诺材料真实、准确、完整。

三、备案流程与时间节点

1. 线上申请：登录省级药监局政务平台（如“山东省药品监督管理局企业行政许可服务平台”），使用法人账号注册并填写《医疗器械网络销售信息表》，上传电子版材料。

2. 材料审核：药监部门在5个工作日内完成初审，若材料缺失或信息错误，需在10日内补正；部分省份可能进行现场核查，重点检查仓储条件、质量管理体系等。

3. 公示与发证：审核通过后，药监部门在7个工作日内公示备案信息，企业可在线下载《医疗器械网络销售备案凭证》。备案信息变更时，需同步更新。

四、合规要点与风险提示

1. 信息公示：企业需在网站首页或销售页面显著位置公示备案编号、经营许可证编号及产品注册证号，确保消费者可追溯。

2. 质量管控：建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后等环节的质量管理体系，确保产品来源合法、储存条件合规。

3. 监管配合：配合药监部门开展抽查、飞行检查等工作，严禁超范围经营或销售未经注册产品。

医疗器械网络销售备案是企业合法开展线上业务的基础门槛。企业需严格对照流程与材料要求自查整改，确保主体资质、平台选择、质量管控等环节全面合规，以规避行政处罚及经营风险，为消费者提供安全可靠的医疗器械产品。

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