互联网药品信息服务备案：经营范围与资质要求全解析

在医药行业数字化转型加速的背景下，互联网药品信息服务备案已成为企业合规开展线上业务的核心资质。根据2025年最新政策要求，企业需明确经营范围并匹配对应资质，方可合法提供药品信息展示、交易支持等服务。本文将从经营范围分类、资质要求及办理要点三方面，系统梳理备案核心规则。

一、经营范围分类：两大核心场景

根据业务性质，备案范围分为经营性与非经营性两类：

1. 经营性信息服务
   涵盖通过互联网有偿提供药品或医疗器械信息的场景，包括但不限于：

• 电商平台展示药品参数、价格及交易入口（如OTC药品销售）；

• 医疗器械厂商官网提供产品技术参数及在线咨询（需收费）；

• 互联网医院提供在线问诊后，引导患者购买合规药品或器械。
  此类业务需同步办理《增值电信业务经营许可证》（ICP许可证），以符合有偿服务资质要求。

2. 非经营性信息服务
   指无偿提供公开、共享性药品信息的场景，例如：

• 健康科普网站发布药品使用说明、医疗器械知识普及；

• 药企官网展示药品研发进展、说明书及适应症信息；

• 行业协会平台提供行业动态及政策解读。
  此类业务无需ICP许可证，但需确保信息真实、合法，并建立内容审核机制。

二、资质要求：四大核心条件

无论经营性或非经营性备案，企业均需满足以下基础条件：

1. 主体资格
   申请单位须为依法设立的企事业单位或社会组织，个体工商户及个人不可申请。营业执照经营范围需明确包含“互联网药品信息服务”或相关表述。

2. 专业人员配置
   至少配备2名熟悉药品、医疗器械法规的专业人员，需提供药学、医学、生物、化学等相关专业学历证明，或依法经资格认定的药学、医疗器械技术职称证书。部分省份要求提供技术人员近3个月的社保缴纳记录，以避免“挂靠”嫌疑。

3. 技术平台与制度

• 拥有独立运行的网站或小程序，域名需完成ICP备案，服务器部署在中国境内；

• 部署防火墙、数据加密等安全措施，通过第三方安全渗透测试报告可加分；

• 建立药品信息审核、用户隐私保护、网络安全应急预案等制度，确保信息发布流程合规。

4. 合规性承诺
   企业需承诺药品信息来源合法、真实、安全，并提交相关证明材料。网站名称不得含“中国”“中华”“电子商务”“药品招商”等禁用词汇，禁止发布麻醉药品、精神药品等特殊管理药品信息。

三、办理要点：全流程合规路径

1. 材料准备
   需提交《互联网药品信息服务备案申请表》、营业执照副本、法定代表人身份证、专业人员资质证明、网站域名证书、栏目设置说明、信息安全管理制度等材料。所有证件有效期应不低于6个月，建议提前1个月准备。

2. 线上申请
   登录所在地省级药品监督管理局政务服务门户，注册企业账号后选择“互联网药品信息服务备案”事项，填写申请表并上传材料（PDF格式）。材料需按系统要求的格式和大小调整，确保清晰可辨。

3. 审核与公示
   药监部门在5个工作日内完成初审，材料不全或格式错误的将一次性告知补正内容。审核通过后，备案信息将在官网公示5-7个工作日，公示期满无异议的，企业可下载电子版备案凭证，并在网站首页显著位置标注备案编号。

互联网药品信息服务备案是企业合规开展线上业务的第一步。企业需根据业务性质明确经营范围，匹配对应资质，并严格遵循技术、人员及制度要求，方能在数字化浪潮中稳健前行。

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