随着国家药监局对互联网药品信息服务监管政策的持续优化,2026年长春地区的企业在办理互联网药品信息服务备案时,需重点关注以下新政策要求,以确保合规运营。
自2025年起,互联网药品信息服务资格审批制已全面改为备案制。企业无需再经过复杂的审批流程,只需通过国家药监局统一平台在线完成备案即可。这一变革大幅缩短了办理周期,从原来的20个工作日缩短至3-7个工作日,极大提升了企业办事效率。
新政策下,备案凭证实行长期有效制度,企业无需再为证书到期而烦恼。但需注意,若备案信息发生变更,如企业名称、域名、服务类型、人员信息等,需在10个工作日内完成备案更新,确保信息的准确性和时效性。
企业需至少配备2名熟悉药品、医疗器械管理法律法规及专业知识的专职人员,需提供学历证书、职称证明或执业资格证等资质材料。同时,监管部门进一步强化了人员在职在岗证明,要求提供近3个月的社保证明,确保人员真实在职。
用于提供药品信息服务的网站、APP、小程序等平台,需先完成ICP备案,且ICP备案主办单位名称需与申请备案企业名称一致。此外,企业还需部署符合等保2.0标准的网络安全防护体系,并保留至少6个月的数据备份记录,以保障平台信息安全。
企业需将备案编号及凭证信息公示在网站首页底部显著位置,便于用户和监管部门查询。同时,企业应严守内容合规红线,严禁发布麻醉药品、精神药品等特殊管理药品信息,确保登载的药品、医疗器械信息合法、真实、准确、完整。