在数字化医疗快速发展的背景下，黑龙江省药品监督管理局紧跟国家政策导向，对互联网药品信息服务备案管理进行全面优化。2026年，黑龙江省明确将医疗器械纳入互联网药品信息服务备案范围，形成“药品+器械”双轨并行的管理模式，为企业提供更清晰的合规指引。

备案范围全面覆盖
根据国家药监局《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，黑龙江省备案范围涵盖通过互联网提供的所有药品及医疗器械信息服务场景，包括但不限于：药品信息展示、医疗器械技术参数说明、在线健康咨询、医药科普教育等。无论企业是提供经营性服务（如电商平台药品销售）还是非经营性服务（如健康资讯网站），均需依法办理备案。

备案条件标准化
企业申请备案需满足四大核心条件：

1. 主体资质：须为依法设立的法人或组织，营业执照经营范围需明确包含“互联网药品信息服务”或“医疗器械信息服务”相关内容。

2. 专业团队：至少配备2名熟悉药品、医疗器械法规的专业人员，需提供药学、医疗器械相关职称证书或学历证明，且社保缴纳单位与申请企业一致。

3. 技术保障：拥有独立运行的网站或小程序，完成工信部ICP备案，服务器部署在中国境内，并通过二级以上网络安全等级保护测评。

4. 制度规范：建立药品信息审核、用户隐私保护、网络安全应急预案等制度，确保信息发布流程合规。

办理流程高效化
黑龙江省药品监督管理局政务服务平台已实现药品与医疗器械信息服务备案“一次登录、同步申报”，企业可通过统一入口提交材料，系统支持材料共享复用，备案编号当场获取，全程线上办理，备案周期大幅压缩。

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