黑龙江省药监局针对二类医疗器械网络销售备案出台免提交材料政策，对特定适用情形的企业豁免提交部分重复材料，简化备案流程，免提交材料需满足“信息可共享、资质已备案、业务无变更”三大原则，企业需精准匹配适用情形，不得虚假申报免提交材料。免提交材料核心清单：

1. 企业营业执照副本：若企业已在省药监局政务服务平台完成主体信息备案，且营业执照无变更，可免提交，系统自动调取共享数据；

2. 法定代表人身份证明：若主体信息备案中已留存，可免提交；

3. 医疗器械经营许可证：若企业线下《第二类医疗器械经营备案凭证》已在省药监局系统备案，且信息无变更，可免提交；

4. 仓储地址证明：若仓储地址与线下经营备案地址一致，且已备案，可免提交；

5. 专业人员资质证明：若人员资质已在互联网药品信息服务备案中提交，且无变更，可免提交。免提交材料适用情形：

情形1：企业已办理互联网药品信息服务备案，新增二类医疗器械网络销售备案

企业已完成互联网药品信息服务备案，且主体信息、专业人员、仓储地址无变更，新增二类医疗器械网络销售备案时，可免提交上述重复材料，仅需提交《第二类医疗器械网络销售备案申请表》、线上销售平台信息（域名、网址、功能截图）。

情形2：企业线下二类医疗器械经营备案完成，首次办理线上网络销售备案

企业线下已完成《第二类医疗器械经营备案凭证》办理，且在省药监局系统完成备案，首次办理线上网络销售备案时，可免提交营业执照、经营备案凭证、仓储地址证明等材料，仅需提交备案申请表、线上销售平台信息、合规经营承诺书。

情形3：企业办理二类医疗器械网络销售备案变更，仅变更线上销售平台域名

企业原有备案信息无变更，仅变更线上销售平台域名，且新域名已完成ICP备案，可免提交主体资质、经营资质材料，仅需提交备案变更申请表、新域名注册证书、新域名ICP备案证明。免提交材料申报要求：

1. 企业在系统中申报时，需勾选“免提交材料”选项，标注免提交材料名称及适用情形；

2. 若系统无法调取共享数据，企业需补充提交相关材料，不得因勾选免提交而遗漏；

3. 免提交材料的信息需与系统备案信息一致，若信息存在变更，需先办理信息更新，再申报免提交。审核要求：省药监局对免提交材料企业实行“线上数据核验+随机抽查”模式，系统自动核验共享数据的一致性，随机抽取部分企业开展现场核查，核实材料信息的真实性，若发现虚假申报免提交材料，将驳回备案申请并列入失信名单。

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