依据《医疗器械网络销售监督管理办法》，黑龙江省内医疗器械经营企业在省外设立分支机构开展网络销售，需办理跨省经营分支机构备案，黑龙江省药监局对备案实行“总部统一备案、分支机构信息报备、监管协同”的管理模式，备案细则需聚焦分支机构信息真实性、经营资质合规性、质量管理体系一致性。备案适用情形：黑龙江省内企业（总部）取得《医疗器械经营许可证/备案凭证》，并办理了医疗器械网络销售备案，在省外设立分公司、子公司等分支机构，以总部名义或分支机构名义开展医疗器械网络销售，均需办理跨省经营分支机构备案。总部备案核心材料：

1. 《医疗器械网络销售跨省经营分支机构备案申请表》（法人签字盖章）；

2. 总部《营业执照》《医疗器械经营许可证/备案凭证》（彩色扫描件）；

3. 总部《医疗器械网络销售备案凭证》（彩色扫描件）；

4. 分支机构名单及基本信息（含分支机构名称、注册地址、经营地址、法定代表人/负责人）；

5. 总部与分支机构的隶属关系证明（如公司章程、股东会决议）；

6. 质量管理体系一致性证明（证明分支机构执行总部统一的医疗器械质量管理体系）。分支机构信息报备要求：分支机构需向总部提供以下信息，由总部统一报备：

7. 分支机构《营业执照》（彩色扫描件）；

8. 分支机构医疗器械经营资质证明（若分支机构单独取得资质，需提交；若使用总部资质，需提交总部授权书）；

9. 分支机构仓储地址、物流合作方资质证明；

10. 分支机构专业人员资质证明（含执业药师、医疗器械管理人员）；

11. 分支机构线上销售负责人员信息及联系方式。全程线上备案流程：

12. 总部登录黑龙江省药品监督管理局政务服务平台，进入“医疗器械网络销售备案”模块，选择“跨省经营分支机构备案”；

13. 填报总部及分支机构信息，上传上述核心备案材料；

14. 省药监局5个工作日内完成形式审查，材料不齐的一次性告知补正；

15. 审核通过后，省药监局在总部《医疗器械网络销售备案凭证》中标注分支机构信息，生成备案回执；

16. 总部将备案回执提交至分支机构所在地药监局，完成跨省监管协同报备。后续管理要求：

17. 分支机构经营信息发生变更（如地址、人员、资质），总部需在30个工作日内办理备案信息变更；

18. 总部需对分支机构的网络销售行为进行统一管理，确保分支机构线上销售符合医疗器械监管规定，无超范围、虚假宣传等行为；

19. 总部需配合黑龙江省药监局及分支机构所在地药监局的联合核查，提交分支机构经营情况报告。

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