互联网药品信息服务备案办理材料全清单：2025年企业合规指南

随着《互联网药品信息服务管理办法》的修订，互联网药品信息服务备案制已全面落地。企业需通过提交标准化材料完成备案，本文基于2025年最新政策及全国多地实操案例，系统梳理备案所需核心材料及注意事项。

一、基础资质材料

1. 企业主体证明

• 营业执照副本复印件（加盖公章），经营范围需明确包含“互联网药品信息服务”或“药品/医疗器械信息展示”。若企业为药品连锁零售企业，还需提供《药品经营许可证》。

• 法定代表人身份证复印件（加盖公章），部分省份要求提供法人简历及联系方式。

2. 授权委托材料

• 若经办人非法定代表人，需提交《授权委托书》（加盖公章）及经办人身份证复印件。例如，广州某企业因未提供委托书导致材料被退回，延误备案周期7天。

二、专业人员资质材料

1. 网站负责人材料

• 身份证复印件、大专及以上学历证明（需体现计算机相关专业，如电子信息、通信工程、电子商务等）。

• 部分省份（如北京）要求提供网站负责人简历及熟悉药品法规的承诺书。

2. 药品信息审核员材料

• 至少2名审核员的身份证复印件、药学/医学相关专业学历证书（如药学、医学、生物医学工程等）或执业药师资格证书。

• 劳动合同及近3个月社保缴纳证明（需显示缴纳单位与企业名称一致），避免“挂靠”嫌疑。例如，哈尔滨某企业因审核员社保断缴被要求补正材料。

三、网站与域名材料

1. 域名与ICP备案

• 域名注册证书复印件（加盖公章），域名所有人必须与企业名称一致。若使用云服务商二级域名（如xxx.aliyun.com），需提供云服务合同及主体一致性证明。

• ICP备案证明（需在工信部备案管理系统完成备案），备案号需悬挂在网站首页显著位置。

2. 网站功能与内容材料

• 网站栏目设置说明（需标注药品信息展示、健康科普等板块），经营性网站需额外说明收费栏目及方式。

• 网站历史信息备份与查阅制度及执行情况说明，部分省份要求提供近3个月备份记录。

四、安全与合规材料

1. 安全保障措施

• 网络与信息安全保障措施说明，涵盖数据加密、防火墙设置、用户信息保护等内容。

• 第三方安全测评报告（非强制，但可加分），如等保二级测评证书。

2. 合规承诺与制度

• 《依法经营互联网药品信息服务承诺书》（加盖公章）。

• 药品信息审核制度、用户隐私保护制度、内容发布管理制度（需参照省级药监局模板）。

五、其他关键材料

1. 药品信息来源证明

• 与药品生产企业的合作协议或药品说明书授权文件，确保信息来源合法。例如，河南某企业因未提供合作协议被要求补充材料。

2. 现场核查准备材料

• 部分省份（如北京朝阳区）可能进行现场核查，需准备办公场所照片、电脑设备清单、人员在职证明等。

六、避坑指南

1. 材料真实性：避免使用PS修改的材料，药监部门会通过大数据比对核查真实性。

2. 完整性检查：所有复印件需清晰可辨，公章需完整，建议提前对照《材料清单》逐项核对。

3. 时效性管理：域名证书、ICP备案证明需在有效期内，社保记录需覆盖近3个月。

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