一、备案主体资格

备案主体需为依法设立的法人或其他组织，个人及个体工商户不可申请。营业执照经营范围必须明确包含“药品信息服务”或“医疗器械信息服务”相关内容。若涉及药品或医疗器械网络销售，需同步提供《药品经营许可证》或《药品零售企业执业许可证》。

二、人员与设施要求

企业需至少配备2名熟悉药品、医疗器械法规的专业人员，提供药学、医疗器械相关职称证书或学历证明，并确保社保缴纳单位与申请企业一致。网站负责人需具备计算机相关专业背景，提供学历证明及任命文件。同时，企业需部署防火墙、数据加密等安全防护设施，确保用户信息及交易数据安全。

三、备案材料与流程

备案材料包括营业执照副本、法定代表人身份证明、专业人员资质证明、网站域名注册证书、ICP备案证明、网络与信息安全保障措施等。企业需登录黑龙江省药品监督管理局政务服务门户，注册企业账号后选择“互联网药品信息服务备案”事项，填写申请表并上传材料。备案申请通过后，备案编号将长期有效，企业需在网站首页显著位置公示备案编号、有效期及服务范围。

四、后续管理与变更

企业需建立动态管理机制，及时办理变更备案。若备案信息发生变更，需在30日内完成变更备案手续，确保备案信息的真实性和准确性。

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