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黑龙江互联网药品信息服务备案:备案办理条件

阅读量:2 时间:2026-02-02
文章摘要:

在黑龙江省,企业若需通过互联网提供药品信息服务,必须依法办理备案手续。以下是备案办理的核心条件:

主体资格要求:申请者须为依法设立的企事业单位或其他组织,具备独立承担民事责任的能力,且注册地与申请地区一致。外资企业需额外提供外商投资批准文件,并确保近三年内无重大违法违规记录。

专业人员配置:企业需配备至少两名熟悉药品、医疗器械管理法规的专业人员,需提供药学、医疗器械相关职称证书或学历证明,且社保缴纳单位与申请企业一致。网站负责人需具备计算机相关专业背景,负责技术安全管理。

网站与设施要求:企业需拥有独立的网站,并完成工信部ICP备案,域名所有人与申请单位一致。网站需具备数据加密、用户信息保护等技术措施,建立历史信息备份与查阅制度,确保数据可追溯。

管理制度要求:企业需建立药品信息“先审后发”制度,审核痕迹需保存三年以上,并制定网络安全保障、用户权益保护、不良反应报告等管理制度。

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